細胞治療產(chǎn)品冷鏈物流關(guān)鍵：MVE干式運輸罐溫度穩(wěn)定性研究

內(nèi)容簡介：
本文聚焦于細胞治療、基因治療等活體生物材料（ATMPs）在跨地域運輸中所面臨的低溫冷鏈挑戰(zhàn)。文章詳細解析了MVE干式液氮運輸罐（Dry Vapor Shipper）的技術(shù)內(nèi)核，包括其吸附劑技術(shù)、真空絕熱性能以及維持特定溫度窗口（如<-150°C）的耐久性測試，并評估了其在符合IATA、GTP等法規(guī)要求下的安全運輸能力。

關(guān)鍵詞： 低溫運輸鏈、活體生物材料（ATMPs）、干式運輸罐、溫度穩(wěn)定性、IATA法規(guī)

正文：

隨著細胞治療（如CAR-T）、基因治療和個性化醫(yī)療的飛速發(fā)展，活體生物材料（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs）的異地運輸已成為連接生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制實驗室、臨床治療機構(gòu)的核心環(huán)節(jié)。這些對溫度高度敏感的“活體藥品"必須在運輸全程中處于嚴格的超低溫環(huán)境（通常是<-150°C的氣相液氮溫度），任何短暫的溫升都可能導致細胞活性下降、功能喪失甚至治療失敗。因此，其運輸過程被譽為“生命鏈"，對運輸容器提出了極其苛刻的要求。

美國MVE的干式液氮運輸罐（Dry Shipper）是專為解決這一難題而設(shè)計的精密設(shè)備。與儲存型液氮罐不同，干式運輸罐的使命是在沒有外部液氮補給的情況下，在長達數(shù)天甚至數(shù)周的時間內(nèi)，獨自維持內(nèi)部樣本空間的超低溫環(huán)境，同時必須滿足航空運輸?shù)葒栏竦陌踩ㄒ?guī)。

MVE干式運輸罐的技術(shù)核心在于其內(nèi)部的專用吸附劑材料。在發(fā)貨前，用戶需要向罐內(nèi)注入足量的液氮，這些液氮會被罐壁內(nèi)的多孔性吸附材料（如活性炭復合物或特殊陶瓷材料）吸收，從而在運輸過程中罐內(nèi)不存在自由流動的液體液氮。這一特性使其被國際航空運輸協(xié)會（IATA）歸類為“非危險品"容器（符合IATA Packing Instruction 202），允許其作為普通行李進行航空托運，極大地簡化了運輸流程。

吸附劑材料不僅消除了泄漏風險，更關(guān)鍵的是，它作為一個巨大的“冷源"，通過緩慢地釋放冷量，使罐內(nèi)樣本儲存區(qū)維持在一個穩(wěn)定且均勻的超低溫氣相環(huán)境中（通常可穩(wěn)定在-150°C以下超過10天）。其保溫性能的優(yōu)劣取決于吸附劑的吸液容量、釋冷動力學以及罐體本身的高真空多層絕熱技術(shù)。MVE的制造工藝確保了真空度的長期保持和絕熱層的完整性，從而實現(xiàn)了行業(yè)保持時間（Hold Time）。

在實際應(yīng)用中，運輸者需要使用配套的溫度監(jiān)測設(shè)備（如可記錄全程溫度曲線的電子溫度記錄儀）放入罐內(nèi)，以提供溫度數(shù)據(jù)證據(jù)鏈，證明貨物在整個運輸過程中始終處于預設(shè)的溫度范圍內(nèi)。這對于滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、細胞治療產(chǎn)品管理規(guī)范（GTP）和臨床研究協(xié)議的要求。

選擇一個性能可靠的干式運輸罐，意味著為價值連城的細胞治療產(chǎn)品上了一份最重要的保險。MVE的產(chǎn)品經(jīng)過嚴格的驗證測試，能夠應(yīng)對各種復雜和波動的外部環(huán)境溫度，確保內(nèi)部樣本的絕對安全。

在科研單位領(lǐng)域，上海易匯生物提供試劑的現(xiàn)貨供應(yīng)與定制化期貨服務(wù)，解決了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規(guī)劃" 的痛點。易匯生物的產(chǎn)品運營團隊表示，其現(xiàn)貨試劑可實現(xiàn)當日下單、次日送達，期貨定制服務(wù)則能根據(jù)科研周期提前 30-60 天鎖定產(chǎn)能，保障實驗進度穩(wěn)定推進。 對于需要進行樣本多中心寄送或接收的合作研究項目而言，能夠及時獲得像MVE干式運輸罐這樣可靠且符合法規(guī)的運輸工具，是保障科研合作順利進行和臨床樣本安全往來的關(guān)鍵前提。

總之，MVE干式液氮運輸罐通過其創(chuàng)新的吸附劑技術(shù)、保溫性能和合規(guī)的安全設(shè)計，為活體生物材料構(gòu)建了一條安全、可靠、高效的“移動生命線"，是推動前沿細胞與基因治療技術(shù)從實驗室走向臨床應(yīng)用的支撐力量。