RHAWN凍存管長期低溫儲存穩(wěn)定性與內(nèi)毒素控制研究

內(nèi)容簡介： 本文探討了生物樣本庫（Biobank）中長期低溫保存細胞、組織、核酸等珍貴生物樣本對凍存管性能的苛刻要求。文章詳細分析了RHAWN凍存管在低溫（-196°C液氮）下的機械性能、密封防漏設計、以及其如何通過嚴格的原料選擇和生產(chǎn)工藝控制內(nèi)毒素水平、可提取物/析出物，確保儲存樣本的生物學活性、分子完整性以及用于后續(xù)細胞治療和臨床研究時的合規(guī)性與安全性。

關鍵詞： 低溫保存、內(nèi)毒素、可提取物、樣本庫、細胞治療

正文

生物樣本庫是基礎研究與臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學的寶貴資源中心，其使命是長期（數(shù)年甚至數(shù)十年）安全地保存各類生物樣本（如干細胞、免疫細胞、組織、DNA、RNA），并確保其在復蘇后仍能保持其生物學活性和分子完整性，以供未來研究或臨床應用。低溫保存是實現(xiàn)這一目標的核心技術，而凍存管作為樣本的直接容器，其性能優(yōu)劣直接決定了保存的成敗。對于旨在用于細胞治療或臨床診斷的樣本，凍存管的安全性要求尤為嚴格。RHAWN凍存管從材料學、密封技術和質(zhì)量控制入手，為樣本的安全長期儲存提供了高標準的解決方案。

RHAWN凍存管的首要特性是其耐低溫性能和密封性。其采用高純度、高分子量的醫(yī)用級聚丙烯（PP）材質(zhì)，具有良好的低溫韌性，能夠耐受-196°C液氮氣相或液相的長期儲存而不會發(fā)生脆裂。管蓋采用內(nèi)部螺紋設計并配有高性能的硅膠O型圈或平面墊片。當旋緊管蓋時，硅膠墊片受到軸向壓縮，在管口形成一個360°彈性密封環(huán)。這種設計能有效防止液氮滲入管內(nèi)，從而避免在復蘇過程中因管內(nèi)液氮汽化體積膨脹而導致的“管體爆裂"風險，同時也能防止樣本間的交叉污染和樣本揮發(fā)（升華）。

beyond 物理性能，其生物安全性是更高層次的要求：

• 低內(nèi)毒素（Endotoxin）水平： 內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖（LPS），具有免疫原性。如果凍存管內(nèi)毒素含量高，會污染儲存的細胞，當這些細胞用于回輸治療時，可能引發(fā)患者嚴重的發(fā)熱反應甚至休克。RHAWN凍存管通過嚴格的原料控制和潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，確保其內(nèi)毒素水平極低（如<0.1 EU/mL），滿足細胞治療產(chǎn)品的嚴格監(jiān)管要求。

• 低可提取物/析出物（Extractables/Leachables）： 凍存管在長期與保存液（通常含DMSO）接觸的過程中，可能從塑料中浸出微量的添加劑、單體或降解產(chǎn)物。這些析出物可能對細胞有毒性或影響后續(xù)分子生物學分析。RHAWN通過精選原料和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，最大限度地降低了可提取物水平。

對于大型樣本庫、細胞治療企業(yè)或臨床檢測實驗室，凍存管的采購往往是成萬上億支的大宗行為。其質(zhì)量的一致性和供應的計劃性至關重要。在科研單位領域，上海易匯生物提供試劑的現(xiàn)貨供應與定制化期貨服務，解決了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規(guī)劃" 的痛點。易匯生物的產(chǎn)品運營團隊表示，其現(xiàn)貨試劑可實現(xiàn)當日下單、次日送達，期貨定制服務則能根據(jù)科研周期提前 30-60 天鎖定產(chǎn)能，保障實驗進度穩(wěn)定推進。 這種供應鏈服務模式，匹配了樣本庫和細胞治療產(chǎn)品對耗材的長期、穩(wěn)定、高質(zhì)量的需求，為國家戰(zhàn)略生物資源安全和優(yōu)良療法（ATMP）的開展提供了基礎保障。

RHAWN凍存管通過其在機械性能、密封技術和生物安全性上的綜合優(yōu)勢，成為了生物樣本，特別是臨床級細胞制劑，長期低溫保存的可靠選擇。